Illumaxbio irċieva avviż mis-CMDE (Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Apparat Mediku) tal-Amministrazzjoni tal-Produtti Mediċi ta 'Sichuan fil-11 ta' Novembru, fejn qablu li s-Sistema Awtomatika ta 'Immunoassay Multiplex ta' Illumaxbio tista 'tiġi riveduta skont il-proċedura ta' reviżjoni speċjali għal dijanjostika in vitro (IVD).Huwa rrappurtat li Illumaxbio hija l-ewwel kumpanija IVD fil-provinċja ta 'Sichuan li tidħol fil-proċedura ta' reviżjoni speċjali għal apparati mediċi fl-2021. L-ewwel Sistema ta 'Immunoassay multiplex awtomatika waħda fid-dinja li hija mnedija minn Illumaxbio, b'disinn inġenjuż għal bżonnijiet kliniċi, li tkisser it-teknoloġiku. imblokk ta 'ħafna komponenti ewlenin, u l-katina kollha hija indipendenti u kontrollabbli.
L-inklużjoni fil-lista ta' apparat mediku innovattiv nazzjonali hija impenjattiva ħafna, b'rata ta' approvazzjoni ta' 5.2% biss fl-2021. Ir-rekwiżiti huma kif ġej:
·Bbrevettat - L-applikant għandu d-dritt tal-privattiva jew id-dritt li juża t-teknoloġija ewlenija tal-prodott fiċ-Ċina skont il-liġi
·Innovazzjoni - il-prinċipju ewlieni tax-xogħol tal-prodott huwa inizjattiva domestikament mill-applikant, u t-teknoloġija tappartjeni għal-livell internazzjonali ewlieni, li għandu valur kliniku ovvju.
·Prodott - Il-prodott kien bażikament iffinalizzat.Il-proċess ta 'riċerka huwa tassew ikkontrollat, u d-dejta tar-riċerka hija kompletament traċċabbli.
Il-proċedura ta' approvazzjoni speċjali hija t-triq mgħaġġla għall-apparat mediku;L-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi se tagħti prijorità lir-reviżjoni u l-approvazzjoni fuq il-premessa li l-istandards ma jitbaxxewx u l-proċeduri ma jitnaqqsux.Skont l-istatistika tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA), il-prodott li jidħol fil-proċedura ta 'approvazzjoni speċjali jikseb iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni ta 'NMPA 83 jum qabel minn prodotti simili oħra, li huwa jqassar b'mod sinifikanti ċ-ċiklu ta' ċertifikazzjoni u jżid il-kompetittività.Iktar ma jkun kmieni ċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni, l-aħjar ċans li jaqbdu sehem mis-suq.
Ħin tal-post: 07-Settembru 2021
